DePuy는 고관절 교체에 대한 경고를 무시했습니다.

광고 DePuy Orthopedics는 규제 허점을 이용하여 ASR XL 비구 시스템과 ASR 고관절 표면 치환 시스템을 시장에 출시했습니다. 이를 “510(k) 사전 승인 프로세스”라고 합니다. 이 프로세스를 통해 제조업체는 자사의 신제품이 기존 제품과 “실질적으로 동일하다”고 미국 식품의약국(FDA)에 주장할 수 있습니다. 결과적으로 DePuy는 고관절 치환술에 대한 임상 시험을 실시할 필요가 없었습니다. 대신, 금속 대 금속 고관절 교체(만약 존재한다면 새로운 기술)가 기존 임플란트와 실질적으로 동일하다고 주장했습니다. DePuy는 어쨌든 승인을 받고 고관절 교체품을 시장에 판매하기 시작했습니다 삼성동 정형외과.

2005년부터 정형외과 의사와 수혜자들은 다음과 같은 증상을 호소하기 시작했습니다.

-느슨한 임플란트

-걷기 어려움

– 고관절 골절

-수혜자의 혈액에 독성 금속이 있음

-조직 염증

-고관절 교체 실패

DePuy의 고관절 임플란트에 대한 문제가 기사 및 기타 간행물에 기록되기 시작했으며 FDA는 화가 난 수령자들로부터 점점 더 많은 부작용 보고를 받았습니다.

외국 인공 관절 등록 기관에서는 고관절 치환술이 15년 동안 지속될 것으로 예상되던 고관절 치환술이 불과 5년 만에 8명 중 대략 1명의 수혜자에게서 실패했음을 보여주었습니다. 2009년 12월, DePuy는 이러한 우려로 인해 호주 시장에서 임플란트를 철수했습니다. 다른 곳에서도 계속 판매했습니다. 2010년 5월 25일 영국은 DePuy 임플란트에 대한 의료기기 경고를 발표했고 DePuy는 2010년 8월 26일 미국에서 마침내 해당 제품을 리콜했습니다. DePuy는 자사 제품에 결함이 있다는 많은 정보를 받았지만 아무 조치도 취하지 않았습니다.